娱乐说 科技 正文

甘莱战略合作伙伴Sagimet宣布用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40(地尼法司他)获得FDA突破性疗法认定

2024-10-06 20:37   来源: 娱乐说

中国杭州2024年10月3日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(歌礼,香港联交所代码:1672)旗下致力于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)领域新药研究开发和商业化的全资子公司甘莱制药有限公司("甘莱")宣布其战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet,纳斯达克股份代码:SGMT)的用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期MASH患者的ASC40(地尼法司他)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。歌礼已从Sagimet获得ASC40的大中华区独家授权。

获得"突破性疗法"认定的疗法必须针对严重或危及生命的疾病,并且必须有初步临床证据显示该药物在一个或多个具有临床意义的终点上对比现有疗法可能有实质性改善。获得"突破性疗法"认定的药物有资格享受"快速通道"认定的所有好处,以及FDA对高效药物开发计划的强化指导和FDA高级官员参与的组织承诺。

2024年1月,Sagimet宣布在一项针对168例纤维化2期或3期MASH患者进行的52周临床试验中,地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果。


责任编辑:小美
分享到:
0
【慎重声明】凡本站未注明来源为"娱乐说"的所有作品,均转载、编译或摘编自其它媒体,转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行!